Tafasitamab

El tafasitamab se dosifica a 12 mg/kg y se administra por vía intravenosa (IV) semanalmente durante 3 semanas (días 0, 7 y 14).

Las células NK alogénicas se administran por vía intravenosa (IV) semanalmente durante 3 semanas, los días 0, 7 y 14. La escalada de dosis se realizará con un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN), empezando en el nivel de dosis 1 (500 x 106 células) y pasando al nivel de dosis 2 (1.000 x 106 células) si se cumplen los criterios.

Cada año se diagnostican más de 80.000 casos de linfoma no Hodgkin (LNH) en Estados Unidos (EE. UU.), y casi 20.000 personas mueren anualmente por este grupo de enfermedades. Hay varios subgrupos de LNH; los linfomas de células B son mucho más frecuentes que los de células T.

Este estudio es para personas con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario que no ha respondido a dos o más líneas de tratamiento. Su propósito es identificar la dosis recomendada de células NK alogénicas en combinación con IL-2, tafasitamab y rituximab para el tratamiento del LNH de células B en recaída o refractario.

Las células NK son un tratamiento en investigación (experimental), lo que significa que no están aprobadas por la FDA (agencia estadounidense de alimentos y medicamentos). Las células NK son un tipo de linfocito que forma parte del sistema inmunitario natural del cuerpo y pueden destruir células cancerosas creando poros en sus membranas e induciendo la apoptosis (muerte celular programada).

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Edad de 18 años o más
• Diagnóstico de LNH de células B (subtipos indolentes y agresivos), incluidos linfoma difuso de células B grandes sin otra especificación (LDCBG NOS), linfoma de células B de alto grado (HGBCL), linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL), linfoma folicular (LF), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL), linfoma de la zona marginal (LZM) y linfoma de células del manto (LCM)
• Los participantes deben tener enfermedad medible según los criterios de Lugano 2014 para el LNH o iwCLL 2018 para la LLC. En el LNH, la enfermedad medible se define como ≥1 lesión medible (ganglionar o extraganglionar) de ≥1,5 cm en su diámetro mayor por TC o PET/TC. En la LLC, los criterios iwCLL incluyen: linfocitosis (p. ej., RAL ≥5 × 10⁹/l), adenopatías ≥1,5 cm y/o citopenias relacionadas con la enfermedad (anemia, trombocitopenia).
• En recaída y/o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluidos tratamientos previos dirigidos contra CD19 y/o CD20
• En los participantes que han recibido un tratamiento previo dirigido contra CD19 o CD20, debe demostrarse la expresión de CD19 y/o CD20 (por citometría de flujo y/o inmunohistoquímica) en una biopsia de la recaída posterior al tratamiento
• Estado funcional ECOG \</= 2

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.