Células hematopoyéticas haploidénticas con depleción de TCR alfa beta / CD19+

El producto de progenitores hematopoyéticos obtenido de un donante haploidéntico se someterá ex vivo a depleción de TCR alfa beta y CD19+, y se infundirá fresco el día 0. No hay límite máximo para la dosis de CD34+. En el producto final no debe superarse una dosis máxima de 1 x 10\^5/kg de peso del receptor de células TCRαβ.

Las células ML NK (dosis: máximo de 20 x 10\^6/kg de peso del receptor; dosis mínima permitida de 0,5 x 10\^6/kg de peso del receptor) se infundirán el día +7.

Este ensayo es un estudio piloto de fase I/II de un solo centro cuyo objetivo principal es establecer la seguridad y la viabilidad de generar e infundir células ML NK tras un haplo-TCH con depleción de TCRαβ.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Criterios de inclusión del paciente - Cohorte 1:
• Leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo en cualquiera de estas situaciones:
• Remisión completa (RC) definida por \< 5% de blastos en médula por morfología, con recuperación hematológica (RAN ≥ 0,5 × 10\^9/l, recuento de plaquetas ≥ 50 × 10\^9/l).
• Estado libre de leucemia morfológica (MLFS) definido por la ausencia de recuperación hematológica y \< 5% de blastos en médula por morfología
• Además, los pacientes deben cumplir uno de los siguientes para su inclusión en el estudio:
• LMA de novo en RC1 con cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.