Células CAR-T BCMA-TGFβ (0,50 x 10^6 células/kg)

Este es el nivel de dosis 1, la dosis inicial.

La dosis máxima tolerada aún está por determinar.

Las células CAR-T BCMA-factor de crecimiento transformante beta (TGFβ) se administrarán frescas o descongeladas tras criopreservación, mediante inyección IV. Los pacientes recibirán uno de los tres niveles de dosis de células CAR-T BCMA-TGFβ según nuestro diseño de escalada de dosis.

Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto y de búsqueda de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de células CAR T fabricadas con interleucina-7 (IL-7) e interleucina-15 (IL-15) en pacientes adultos con mieloma en recaída y/o refractario que han fracasado con tratamientos previos.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Los pacientes deben tener entre ≥18 y 80 años.
• Los pacientes deben haber recibido tres líneas previas de tratamiento, incluidos un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (grupo de diferenciación 38):
• Los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) definen la enfermedad refractaria como la progresión durante el tratamiento o en los 60 días posteriores.
• Los pacientes deben tener enfermedad medible, con al menos uno o más de los siguientes criterios:
• Proteína M en suero ≥0,5 g/dl;
• Proteína M en orina ≥200 mg/24 h;

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.