Células T transducidas con CAR CD19/CD22

Células T transducidas con CAR CD19/CD22 el D0, tras el régimen preparatorio linfodepletor

La ciclofosfamida se diluirá en una solución adecuada y se infundirá durante una hora. La dosis se basará en el peso corporal del paciente, a 900 mg/m2/dosis, tras la infusión de fludarabina.

Antecedentes: * A pesar de las mejoras en el tratamiento, la leucemia linfoblástica aguda (LLA) causa una morbilidad y mortalidad significativas en niños y adultos jóvenes con cáncer. Las terapias CAR CD19 y CAR CD22 han demostrado ser muy eficaces para inducir remisión en pacientes con enfermedad en recaída o refractaria. * Varios grupos han observado escape inmunitario tras la terapia CAR CD19 y CAR CD22 en la LLA-B.

Antecedentes: la leucemia linfoblástica aguda (LLA) es el cáncer más frecuente en niños. Hoy se cura alrededor del 90% de los niños y adultos jóvenes tratados por LLA. Pero si la enfermedad vuelve, la tasa de supervivencia cae por debajo del 50%. Se necesitan mejores tratamientos para las recaídas de la LLA. Objetivo: probar la terapia con receptor de antígeno quimérico (CAR).

Las CAR son células modificadas genéticamente creadas a partir de las propias células sanguíneas de cada paciente. Este ensayo usará un nuevo tipo de célula CAR T dirigida a la vez contra CD19 y CD22. CD19 y CD22 son proteínas presentes en la superficie de la mayoría de los tipos de LLA. Elegibilidad: personas de 3 a 39 años con LLA o linfoma de células B relacionado que no se ha curado con el tratamiento estándar. Diseño: los participantes se someterán a un cribado.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Tener LLA de células B confirmada por patología (no aislada en testículo o SNC), LMC con transformación a LLA, o linfoma de alto grado (p. ej., linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico B, linfoma difuso de células B grandes, incluido el linfoma de bajo grado transformado a alto grado); y
• Haber recaído o sido refractario tras al menos un régimen de quimioterapia estándar y al menos un tratamiento de rescate. Los participantes con LLA con cromosoma Filadelfia + deben haber fracasado con un inhibidor de tirosina quinasa previo; y
• No ser elegible para trasplante alogénico de células madre (TCM), haberlo rechazado o haber recaído tras él; y
• No poder acceder (a tiempo), no ser elegible, o haber recaído/fracasado o no respondido a un producto de células CAR T CD19 disponible comercialmente; y
• Tener evidencia de al menos enfermedad residual mínima o enfermedad captante en PET (linfoma) en el momento de la inclusión.
• Expresión de CD22/CD19

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.