Células CAR T autólogas CD5.CAR/28zeta

Se evaluarán tres niveles de dosis: Nivel de dosis uno: 1×10\^7 células/m2. Nivel de dosis dos: 5×10\^7 células/m2. Nivel de dosis tres: 1×10\^8 células/m2

Para fabricar las células T, los investigadores extraerán sangre del paciente o del donante de su trasplante de médula previo y la estimularán con factores de crecimiento para que las células T se multipliquen. Para que el anticuerpo anti-CD5 y el CD28 se fijen a la superficie de la célula T, insertan el gen del anticuerpo en la célula. Esto se hace con un virus llamado retrovirus, fabricado para este estudio, que transporta el gen del anticuerpo al interior de la célula T.

Este virus también ayuda a los investigadores a localizar las células T en la sangre del paciente después de la inyección. Como el paciente habrá recibido células con un gen nuevo, se le hará seguimiento durante un total de 15 años para detectar cualquier efecto secundario a largo plazo de la transferencia génica.

Los pacientes elegibles para este estudio tienen un tipo de cáncer de la sangre llamado leucemia o linfoma de células T (cáncer de los ganglios linfáticos). El cuerpo tiene distintas formas de combatir las infecciones y las enfermedades. Ninguna por sí sola parece perfecta para combatir el cáncer. Esta investigación combina dos formas de combatir la enfermedad: los anticuerpos y las células T. Los anticuerpos son proteínas que protegen al cuerpo de las bacterias y otras enfermedades.

Las células T, o linfocitos T, son células sanguíneas especializadas en combatir infecciones que pueden destruir otras células, incluidas las tumorales. Tanto los anticuerpos como las células T han mostrado ser prometedores para tratar el cáncer, pero no han sido lo bastante potentes para curar a la mayoría de los pacientes. Los linfocitos T pueden destruir células tumorales, pero normalmente no hay suficientes. Algunos investigadores han extraído células T de la sangre de una persona, las han multiplicado en el laboratorio y se las han devuelto.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Criterios de inclusión para la obtención de células del paciente
• Los pacientes derivados (Grupo A - YA CERRADO) o los donantes de su TCMH previo (Grupo B) darán inicialmente su consentimiento para la extracción de sangre con la que generar las células T transducidas. Los criterios de elegibilidad del paciente en esta etapa incluyen:
• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) recurrente, linfoma linfoblástico agudo de células T (LL-T) o linfoma no Hodgkin de células T (LNH-T, incluidos linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL), linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), linfoma intestinal de células T epiteliotrópico monomórfico (MEITL), linfoma de células T periférico (PTCL) sin otra especificación, linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), leucemia/linfoma de células T del adulto, leucemia prolinfocítica de células T con enfermedad sintomática, linfoma extranodal de células NK/T, micosis fungoide/síndrome de Sézary en estadio IIB o superior)
• Grupo A (brazo autólogo - YA CERRADO): sin trasplante previo o en recaída tras TCMH alogénico, O
• Grupo B (brazo alogénico): en recaída tras TCMH alogénico, con donante previo del TCMH a partir del cual puedan fabricarse células CAR T MAGENTA alogénicas
• Apto para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH), con confirmación por una institución acreditada por FACT de un donante alo-TCMH elegible identificado

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.