Producto de terapia celular adoptiva (ACT) fabricado localmente

Dosis única, administrada por vía intrapleural (mediante catéter pleural permanente), de un producto de terapia celular adoptiva (ACT) derivado de células T infiltrantes de pleura autólogas.

También se administrará interleucina-2 (IL-2) a dosis bajas por vía intrapleural, 20 mililitros (ml) a 1 x 10⁵ unidades internacionales (UI)/ml, empezando unas 2 horas después de la infusión de ACT y cada 8 a 16 horas a partir de entonces, según tolerancia, hasta 4 dosis (total 8 x 10⁶ UI).

Este es un ensayo de fase 1 en primer uso en humanos de células T pleurales expandidas a corto plazo para tratar el cáncer metastásico en la pleura. Las células expandidas se administrarán por vía intrapleural junto con IL-2 intrapleural, a una dosis que garantice una alta concentración local minimizando la exposición sistémica.

Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva inmunoterapia, Fast TIL, una terapia celular adoptiva (ACT), para combatir el cáncer que se ha extendido a la pleura o el mesotelioma pleural. El producto ACT se crea en AHN West Penn con las células T infiltrantes de pleura (PIT) del participante. Se administra a través de un catéter pleural junto con el fármaco interleucina-2 (IL-2).

Según investigaciones previas, se cree que puede ayudar a combatir el tumor y aliviar los síntomas. Como participante, se recogerá su líquido pleural y las células PIT se aislarán y expandirán en el laboratorio para crear el producto ACT. Antes de recibir el producto ACT a través del catéter pleural, se someterá a quimioterapia linfodepletora ambulatoria.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Pacientes con enfermedad maligna pleural sintomática demostrada por biopsia, o mesotelioma con derrame pleural. Los pacientes deben haber recibido y ser refractarios al tratamiento estándar disponible específico para su tipo de cáncer, y deben haber agotado o fracasado con el tratamiento estándar disponible con beneficio clínico.
• Los pacientes tendrán ≥ 18 y \< 80 años de edad.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero y, si son sexualmente activas, usar un método anticonceptivo aceptable, incluidos abstinencia, método de barrera (diafragma o preservativo), anticonceptivo inyectable (como Depo-Provera) o anticonceptivo oral. La anticoncepción activa debe continuar durante al menos 12 meses tras la administración de ACT. Los participantes varones deben estar dispuestos a usar anticoncepción desde la inclusión en el estudio y durante 4 meses tras recibir el régimen preparatorio.
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 0,45 por ventriculografía isotópica (MUGA) o ecocardiografía.
• Sin necesidad de oxígeno suplementario y sin disnea inmediatamente después del drenaje del derrame.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.