RhDNasa I

Infusiones IV de CLS-015 tras la infusión de CAR-T, los días 0, 3, 6, 10 y 15 después de la infusión de CAR-T

La progresión de la enfermedad en el linfoma de células B grandes es un gran obstáculo para el éxito de la terapia CAR-T: alrededor del 40% de los pacientes progresa en los 3 meses siguientes a la infusión de CAR-T y el 60% progresa durante el primer año.

Mientras que los pacientes con linfoma de células B grandes en respuesta parcial o completa durante la linfodepleción tienen una supervivencia libre de progresión (SLP) del 60-80% al año, los pacientes con enfermedad estable (EE) o progresiva (EP) en la fase de linfodepleción tienen una SLP pobre, del 20-30%.

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro y abierto, para evaluar la seguridad de CLS-015 en combinación con terapia CAR-T anti-CD19 en pacientes con linfoma de células B grandes. El objetivo es mejorar la respuesta clínica revirtiendo los efectos negativos de las NET sobre la función inmunitaria y las células CAR-T.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• El participante debe tener al menos 18 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Linfoma de células B grandes tratado con CAR-T dirigidas contra CD19 (tisagenlecleucel, axicabtagén ciloleucel o lisocabtagén maraleucel)
• Enfermedad estable o progresiva confirmada por PET-TC el día de la linfodepleción
• Capaz de dar el consentimiento informado firmado
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.