Inotuzumab ozogamicina

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de inotuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia de baja intensidad en pacientes mayores (60 años o más) con leucemia linfoblástica aguda (LLA). (Fase I) II. Evaluar la eficacia de inotuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia de baja intensidad en pacientes con LLA mayores o no aptos para recibir tratamiento intensivo. (Fase II) III.

Evaluar los efectos secundarios del tratamiento. (Fase II) IV. Evaluar la eficacia del régimen en la LLA refractaria o en recaída. (Fase II) OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I. Identificar alteraciones genómicas en la LLA del adulto que predigan la respuesta y los resultados a largo plazo con la combinación de hyper-CVD (ciclofosfamida, dexametasona, metotrexato y citarabina) + inotuzumab + blinatumomab. II.

Administrar inotuzumab ozogamicina junto con quimioterapia combinada podría ser un mejor tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda.

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de inotuzumab ozogamicina, y qué tan bien funciona administrada junto con quimioterapia combinada en pacientes con leucemia linfoblástica aguda. Inotuzumab ozogamicina es un anticuerpo monoclonal, llamado inotuzumab, unido a un agente tóxico llamado N-acetil-gamma-calicheamicina dimetil hidrazida (CalichDMH).

El inotuzumab se une de forma dirigida a las células cancerosas CD22 positivas y les entrega la CalichDMH para destruirlas. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el blinatumomab, puede ayudar al sistema inmunitario a atacar el cáncer e interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y extenderse. Los fármacos de quimioterapia actúan de distintas maneras para frenar el crecimiento de las células cancerosas: matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se extiendan.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Pacientes de 60 años o más con LLA pre-B no tratada previamente, con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o positivo (Ph+). Se permite un tratamiento previo mínimo (menos de 1 semana de esteroides, vincristina y/o 1 dosis de antraciclina o agentes alquilantes).
• Pacientes no aptos de ≥ 18 a \< 60 años con LLA pre-B no tratada previamente, con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o positivo (Ph+) (incluye pacientes que iniciaron el primer ciclo de hyper-CVAD antes de conocer la citogenética). Estos pacientes pueden haber recibido uno o dos ciclos de quimioterapia con o sin otros ITK y seguir siendo elegibles.
• Estos pacientes se definen por tener al menos una de las siguientes comorbilidades:
• Estado funcional ECOG ≥ 2
• Trastorno cardíaco grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento, fracción de eyección ≤ 50% o angina crónica estable)
• Trastorno pulmonar grave (p. ej., DLCO ≤ 65% o FEV1 ≤ 65%)

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.