Ciclosporina

ESQUEMA: este es un estudio de escalada de dosis de 211\^At-BC8-B10. Los pacientes reciben 211\^At-BC8-B10 por vía intravenosa (IV) durante 6-8 horas el día -7, pueden recibir 131\^I-BC8-B10 IV el día -7, y fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos los días -4, -3 y -2. El día 0 se someten a irradiación corporal total y a trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC).

Los pacientes también reciben ciclosporina por vía oral (VO) o IV cada 12 horas desde el día -3 hasta el 56, con reducción progresiva hasta el día 180 (pacientes con donante emparentado), o hasta el día 96 con reducción progresiva hasta el día 150 (pacientes con donante no emparentado).

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de 211\^astato(At)-BC8-B10 antes del trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico o leucemia aguda de fenotipo mixto.

Las sustancias radiactivas, como el astato-211, unidas a anticuerpos monoclonales, como BC8, pueden fijarse a las células cancerosas y emitir radiación que ayude a destruirlas, con menos efecto sobre las células sanas, antes del trasplante de células madre de donante.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Los pacientes deben tener LMA, LLA, SMD de alto riesgo o LAFM (también llamada bifenotípica) que cumpla una de las siguientes descripciones:
• LMA, LLA o LAFM en primera remisión con evidencia de enfermedad residual medible (ERM) por citometría de flujo
• LMA, LLA o LAFM más allá de la primera remisión (es decir, con al menos una recaída tras alcanzar la remisión con un régimen de tratamiento)
• LMA, LLA o LAFM con enfermedad primaria refractaria (es decir, sin haber alcanzado nunca la remisión tras uno o más regímenes de tratamiento previos)
• LMA evolucionada a partir de síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos
• SMD en forma de anemia refractaria con exceso de blastos (AREB)

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.