CIML NK

Las células NK CIML tienen una capacidad aumentada para reconocer y destruir células leucémicas

La ciclofosfamida (CP), también conocida como citofosfano entre otros nombres, es un fármaco de quimioterapia

Este estudio es un ensayo clínico de fase I, que evalúa la seguridad de una intervención en investigación e intenta definir la dosis adecuada para estudios posteriores. «En investigación» significa que la intervención se está estudiando. La FDA (agencia estadounidense de alimentos y medicamentos) no ha aprobado la infusión de células NK CIML como tratamiento de la enfermedad en recaída.

Este estudio investiga células asesinas naturales con memoria inducida por citocinas (NK CIML) combinadas con IL-2 en pacientes adultos (18 años o más) con leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) y neoplasias mieloproliferativas (NMP) que recaen tras un trasplante haploidéntico de células hematopoyéticas (haplo-TCH) o de células madre HLA compatibles.

Este estudio también evaluará la infusión de células NK CIML combinadas con IL-2 en pacientes pediátricos (12 años o más) con LMA, SMD o LMMJ que recaen tras un trasplante de células madre de donante emparentado HLA compatible o de donante emparentado haploidéntico.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• 1 Recaída o persistencia postrasplante de LMA, SMD (incluida la LMMJ) o NMP (LMMC, mielofibrosis o SMD/NMP). La recaída o persistencia se define como cualquier enfermedad medible por morfología, citometría de flujo, pruebas validadas de enfermedad residual mínima o mutaciones definitorias de la enfermedad en la médula ósea, o en localizaciones extramedulares sin privilegio inmunitario.
• 2 Persistencia de la enfermedad en las 4 semanas previas a la infusión de células NK planificada y al menos 2 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión, siempre que hayan pasado \> 2 meses desde el trasplante, tanto en adultos como en niños. Si 2 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión aún no han pasado 2 meses desde el trasplante más reciente, la quimioterapia con fludarabina/ciclofosfamida no podría empezar antes de al menos 2 meses después del trasplante. En adultos se permite la persistencia de la enfermedad tras un segundo trasplante siempre que el más reciente haya sido haploidéntico o HLA compatible. En la cohorte pediátrica se permite la persistencia o recurrencia tras un segundo trasplante siempre que el más reciente haya sido de donante haploidéntico o emparentado compatible.
• 3 Disponibilidad del donante original (el mismo del trasplante haploidéntico o HLA compatible más reciente en adultos, o del trasplante de donante emparentado compatible o haploidéntico más reciente en niños), dispuesto y apto para una extracción sin movilización.
• 5 Estado funcional ECOG ≤2. En la cohorte pediátrica, esto corresponde a un estado funcional de Lansky (pacientes \<16 años) o Karnofsky (≥16 años) ≥50.
• 6 Quimerismo de células T ≥20% de origen del donante en las 4 semanas previas a la infusión de células.
• 7 Paciente con ≤80% de afectación de la médula ósea en las 4 semanas previas a la infusión. Se permiten medicamentos como hidroxiurea, decitabina o citarabina para controlar el aumento de blastos entre la inclusión y la infusión.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.