CAR T CD19x22

El producto en investigación es un producto de células CAR T CD19xCD22 autólogas modificadas genéticamente, producido por la Gates Biomanufacturing Facility.

Este es un ensayo abierto de fase I con 2 cohortes para determinar la seguridad y la tolerabilidad de CAR T CD19x22 en pacientes pediátricos con LLA-B R/R.

Este ensayo incluirá dos cohortes paralelas según la carga de enfermedad antes de la quimioterapia linfodepletora. Cohorte 1: carga alta, definida como \>=25% de linfoblastos en médula ósea y/o enfermedad extramedular fuera del SNC; y Cohorte 2: carga baja, definida como \<25% de linfoblastos en médula ósea y sin enfermedad extramedular fuera del SNC. La escalada de dosis se realizará de forma independiente en cada cohorte con el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de administrar un nuevo producto de células CAR T biespecíficas dirigidas contra CD19/CD22 (CD19x22) para el tratamiento de la LLA-B pediátrica en recaída o refractaria.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Los participantes deben tener antecedentes de LLA de precursores B con alguna de las siguientes condiciones:
• Dos o más recaídas.
• Recaída en cualquier momento tras un trasplante alogénico de médula ósea (TMO).
• Recaída o refractariedad tras terapia con células CAR T dirigida contra un solo antígeno.
• i. Deben haber pasado 90 días desde la infusión CAR previa antes de la aféresis. d. Refractario al tratamiento estándar según el médico responsable. e. El paciente y/o sus padres rechazan las opciones de TMO y prefieren la terapia CAR T.
• CD19 y/o CD22 presentes en la última evaluación de la enfermedad en recaída o refractaria.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.