Células CAR T CD19x22

Células mononucleares de sangre periférica autólogas transducidas con el vector lentiviral CAR T CD19x22.

Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión de CAR T CD19x22, generadas con un vector bicistrónico, en adolescentes y adultos con LNH-B R/R, y determinar la dosis recomendada para fase II (DRF2). Los objetivos secundarios para todos los participantes incluyen: 1) viabilidad de la fabricación y la infusión, 2) seguridad de la infusión y 3) eficacia: caracterización descriptiva de la respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) y enfermedad progresiva (EP) el día +90.

Asimismo, se determinarán al año la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la duración de la remisión (DR) y la tasa de respuesta global (TRG). La eficacia se estratificará de forma descriptiva según se haya recibido antes terapia con células CAR-T.

Este ensayo de fase 1 abierto y de un solo brazo busca determinar la seguridad y la tolerabilidad de células T que expresan receptores de antígeno quiméricos (CAR) anti-CD19 y anti-CD22 (CAR T CD19x22) en adolescentes y adultos con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) en recaída o refractario (R/R). El ensayo determinará la dosis máxima tolerada de células CAR T CD19x22 con un diseño estándar 3+3.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Edad: ≥ 16 años, sin límite superior de edad. (NOTA: los tres primeros participantes de este ensayo deben tener ≥ 18 años).
• COHORTE 1: LNH-B sin afectación del SNC
• LNH de células B agresivo confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2008:
• Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sin otra especificación; linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos; LDCBG asociado a inflamación crónica; LDCBG del anciano positivo para el virus de Epstein-Barr (VEB); O
• Linfoma de células B grandes primario mediastínico (tímico); O
• Transformación a LDCBG; O

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.