Células CAR T CD19

Nivel de dosis 1: 1×10\^6 células transducidas/m\^2; Nivel de dosis 2: 5×10\^6 células transducidas/m\^2; Nivel de dosis 3: 20×10\^6 células transducidas/m\^2; Nivel de dosis 4: 5x10\^7 células transducidas/m\^2; Nivel de dosis 5: 10x10\^7 células transducidas/m\^2; Nivel de dosis 6: 20x10\^7 células transducidas/m\^2

3 días de ciclofosfamida 500 mg/m\^2/día

Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) r/r (estrato I), linfoma no Hodgkin (LNH) r/r incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), el linfoma folicular (LF) o el linfoma de células del manto (LCM) (estrato II), así como pacientes pediátricos con LLA r/r (estrato III), se tratarán con linfocitos T autólogos transducidos con el vector retroviral de tercera generación RV-SFG.CD19.CD28.4-1BBzeta.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de dosis crecientes de células CAR T CD19 (0,1-20×20\^7 células transducidas/m\^2) tras linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Estratos I/II (adultos):
• LLA, LLC, LDCBG, LF o LCM CD19+ confirmados en pacientes ≥ 18 años
• LLA (Ph+ y Ph-): LLA CD19+ confirmada por citología y citometría de flujo (FACS) Y
• Enfermedad en recaída o refractaria (incluida la «recaída molecular» con niveles de enfermedad residual mínima (ERM) \> 10\^-3 en dos ocasiones separadas \> 2 semanas) con expresión de CD19 confirmada en las células malignas en la recaída
• Cualquier recaída tras trasplante alogénico de células madre (aloTCM) (≥ 6 meses desde el aloTCM en el momento de la infusión de células CAR T) O
• Cualquier recaída que no alcance un nivel de ERM \< 10\^-3 tras ≥ 2 líneas de tratamiento O

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.