Células CAR T ADCLEC.syn1

Hay 4 niveles de dosis fija previstos: 25 × 10\^6, 75 × 10\^6, 225 × 10\^6 y 450 × 10\^6 células CAR T, y 1 dosis de desescalada: 10 × 10\^6 células CAR T.

Fludarabina 30 mg/m2 al día durante 3 días y ciclofosfamida 500 mg/m2 al día durante 3 días.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las células CAR T ADCLEC.syn1 en personas con LMA en recaída o refractaria. Los investigadores intentarán encontrar la dosis más alta de células CAR T ADCLEC.syn1 que cause pocos efectos secundarios o efectos leves. Una vez encontrada, se probará en un nuevo grupo de participantes para ver si es eficaz para tratar su LMA en recaída o refractaria.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Edad ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener LMA R/R. Los siguientes estados de la enfermedad serán elegibles:
• a. LMA refractaria: no alcanzar RC, RCh o RCi tras uno de los siguientes regímenes: i. Al menos un ciclo de quimioterapia de inducción intensiva estándar (p. ej., 7+3, MEC, HiDAC, etc.) o un régimen combinado basado en agente hipometilante (AHM) o citarabina a dosis bajas, incluido, entre otros, venetoclax (p. ej., venetoclax con azacitidina, decitabina o citarabina) ii. Cuatro ciclos de monoterapia con AHM b. LMA en recaída: aparición de ≥5% de blastos en médula ósea o sangre periférica en cualquier momento tras alcanzar RC, RCh o RCi.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Los participantes deben tener identificado un donante de células madre adecuado que pueda donar células en caso de que necesiten un TCMH alogénico de rescate por aplasia medular prolongada.
• El donante puede ser emparentado o no emparentado compatible, haploidéntico o de cordón, y debe considerarse adecuado según los criterios estándar del centro.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.