Producción de células CAR-T en 8/12 días

Una dosis fija de 2,5 x 10\^6 células CAR-20/19-T/kg expandidas con IL-7/IL-15.

Una dosis fija criopreservada de 2,5 x 10\^6 células CAR-20/19-T/kg expandidas con IL-7/IL-15.

Este es un estudio de fase 1/fase 2. Los objetivos son: 1. Fase 1: determinar la seguridad de una dosis fija de 2,5x10\^6 células CAR-20/19-T/kg expandidas con IL-7/IL-15 en LNH de células B en recaída o refractario, con fabricación flexible de 8/12 días y un proceso fijo de 12 días, junto con una evaluación en leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma del sistema nervioso central (SNC). 2. Fase 1b: cuatro brazos: Brazo A: brazo de fabricación flexible de 8/12 días.

Este es un estudio de tratamiento de fase I/II, intervencionista, de un solo brazo y abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)-20/19 fabricadas con interleucina-7 e interleucina-15 (IL-7/IL-15), así como la viabilidad de un esquema de fabricación flexible, en pacientes adultos con neoplasias de células B que han fracasado con tratamientos previos.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PACIENTES
• Los pacientes deben tener ≥18 y ≤80 años con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
• Recuento absoluto de CD3 (grupo de diferenciación 3) ≥50 mm\^3.
• Resonancia magnética (RM) cerebral y punción lumbar con análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) por citología y citometría de flujo sin evidencia de afectación del sistema nervioso central (SNC), SOLO en pacientes con antecedentes de afectación del SNC o sospecha clínica en el momento de la inclusión, EXCEPTO los participantes del Brazo E.
• Debe documentarse enfermedad medible en las cuatro semanas previas al consentimiento, definida como lesiones ganglionares de más de 15 mm en el eje largo o lesiones extraganglionares \>10 mm en los ejes largo y corto, O afectación de la médula ósea demostrada por biopsia en el LNH de células B (ver criterios separados para la LLC y el linfoma primario/secundario del SNC).
• Puntuación de Karnofsky ≥70.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.