Adenovirus oncolítico Ad5-DNX-2401

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de células madre mesenquimales humanas alogénicas derivadas de médula ósea (BM-hMSC) cargadas con el adenovirus oncolítico DNX-2401 (BM-hMSC-DNX2401), administradas por inyección intraarterial (es decir, inyección intracraneal endovascular transfemoral) en pacientes con glioblastoma (GBM) recurrente, astrocitoma con mutación de IDH de grado 4, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico con IDH-1 no mutado. II.

Determinar la toxicidad local y sistémica de las BM-hMSC-DNX2401 alogénicas administradas por inyección intraarterial (es decir, inyección intracraneal endovascular transfemoral) en pacientes con GBM recurrente, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico con IDH-1 no mutado. III.

Este ensayo de fase I estudia la mejor dosis y los efectos secundarios del adenovirus oncolítico DNX-2401 en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado que ha vuelto (recurrente). El adenovirus oncolítico DNX-2401 se fabrica a partir del virus del resfriado común, modificado en el laboratorio para que sea menos probable que cause una infección (como un resfriado). También se modifica para que se dirija a las células del cáncer cerebral y las ataque.

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• Los participantes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles e inscribirse:
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado, someterse a todas las evaluaciones del estudio y cumplir el calendario del protocolo.
• Serán elegibles los pacientes con GBM maligno o gliosarcoma recurrente. También lo serán los pacientes con astrocitoma anaplásico recurrente con gen IDH-1 no mutado si hay una masa con realce significativa en la resonancia (≥1,0 cm de diámetro, con un límite superior de 5 cm de diámetro máximo), porque su pronóstico y comportamiento son similares a los del GBM. Los participantes con diagnóstico inicial de astrocitoma con mutación de IDH de grado 2 o 3 también son elegibles en la recurrencia si la biopsia en ese momento muestra un astrocitoma con mutación de IDH de grado 4 y hay una masa con realce significativa en la resonancia (≥1,0 cm de diámetro, con límite superior de 5 cm). Un informe de patología constituye documentación suficiente de la histología para la inclusión.
• Los pacientes deben mostrar evidencia inequívoca de recurrencia o progresión tumoral en la resonancia tras el fracaso de una resección quirúrgica, biopsia, quimioterapia o radioterapia previas. Debe realizarse una resonancia basal en los 24 días previos al registro. Se recomienda una biopsia en el momento de la recurrencia si no está claro que haya tumor recurrente. Sin embargo, no es obligatoria si el médico responsable considera que hay evidencia radiográfica y clínica suficiente de recurrencia.
• Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años de edad.
• Los pacientes deben poder someterse a tratamiento endovascular según estudios Doppler que muestren una arteria carótida interna con menos del 50% de oclusión.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.