G207

Dosis única de G207 infundida mediante catéteres en la(s) región(es) del tumor. Si G207 resulta seguro en la primera cohorte, los siguientes pacientes recibirán una dosis única de G207 mediante catéteres en la(s) región(es) del tumor, seguida de una dosis de radiación de 5 Gy sobre el tumor (incluida la enfermedad leptomeníngea progresiva o cualquier foco de tumor macroscópico en progresión en el parénquima cerebral) en las 24 horas siguientes a la inoculación del virus.

El pronóstico de los niños con tumores cerebrales malignos cerebelosos recurrentes o progresivos es muy malo, y faltan tratamientos de rescate eficaces cuando fracasan los tratamientos estándar. G207 es un virus del herpes simple tipo 1 (HSV) oncolítico al que se han introducido con éxito mutaciones que le permiten replicarse selectivamente en las células cancerosas y destruirlas, pero no en las células normales.

La replicación de G207 en el tumor no solo destruye las células tumorales infectadas, sino que convierte a la célula tumoral en una fábrica de virus nuevos. Estas partículas virales se liberan cuando la célula tumoral muere y pueden infectar a otras células tumorales cercanas, continuando el proceso de destrucción del tumor.

Este estudio es un ensayo clínico para determinar la seguridad de inocular G207 (una terapia experimental con virus) en un tumor cerebral cerebeloso recurrente o refractario. También se evaluará la seguridad de combinar G207 con una única dosis baja de radiación, diseñada para potenciar la replicación del virus, la destrucción de las células tumorales y una respuesta inmunitaria antitumoral. Fuente de financiación: FDA OOPD

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Edad ≥ 36 meses y \< 22 años
• Tumor cerebral cerebeloso maligno confirmado por patología (incluidos meduloblastoma, glioblastoma multiforme, glioblastoma de células gigantes, astrocitoma anaplásico, tumor neuroectodérmico primitivo, ependimoma, tumor teratoide/rabdoide atípico, tumor de células germinales u otro tumor maligno de alto grado) que sea progresivo o recurrente a pesar del tratamiento estándar, incluidos cirugía, radioterapia y/o quimioterapia. Es elegible un tumor cerebeloso maligno secundario confirmado por patología sin opciones de tratamiento curativo.
• Será necesario revisar la resonancia para determinar si la localización y el tamaño del tumor permiten incluir al paciente. La resonancia debe ser revisada y aprobada por el neurocirujano del centro y/o el radiólogo del estudio para la inclusión. Deben cumplirse las siguientes pautas: la lesión debe medir ≤ 3,0 cm de diámetro y ser quirúrgicamente accesible según la resonancia. Los tumores mayores pueden reducirse quirúrgicamente y tratarse si miden ≤ 3,0 cm tras la reducción. Las medidas del tumor deben confirmarse en el formulario iRANO (Immunotherapy Response Assessment in Neuro-Oncology) o en el informe de resonancia del centro
• Los pacientes deben haberse recuperado por completo de las toxicidades agudas de toda quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de la fecha de administración de G207. Todos los periodos de lavado siguientes se miden respecto a la fecha de administración de G207.
• Quimioterapia mielosupresora: los pacientes deben haber recibido la última dosis al menos 3 semanas antes (o al menos 6 semanas si se trata de nitrosoureas) de la administración de G207.
• Anticuerpos monoclonales: el paciente debe haber recibido la última dosis ≥ 21 días antes de la administración de G207

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.