Células T CARv3-TEAM-E

Población autóloga de linfocitos T que contiene células transducidas ex vivo con un vector lentiviral CARv3-TEAM-E que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR). Se administra mediante un reservorio de Ommaya.

Este es un estudio de fase 1 no aleatorizado, abierto y de un solo centro para definir la dosis adecuada de CARv3-TEAM-E y evaluar su seguridad en el tratamiento del glioblastoma recurrente o recién diagnosticado. La FDA (agencia estadounidense de alimentos y medicamentos) no ha aprobado las células T CARv3-TEAM-E como tratamiento de ninguna enfermedad. Es la primera vez que se administran a humanos.

Las células T CARv3-TEAM-E se fabrican a partir de las propias células inmunitarias (células T) de la persona, que se modifican genéticamente y se devuelven al cuerpo para intentar destruir sus células cancerosas. Los procedimientos del estudio incluyen cribado de elegibilidad, tratamiento del estudio con evaluaciones y visitas de seguimiento, extracciones de sangre, ecocardiogramas e imagen radiológica de los tumores. Se espera que los participantes reciban tratamiento durante un periodo corto (aprox.

El objetivo de este estudio es determinar la mejor dosis de células T CARv3-TEAM-E para tratar a participantes con glioblastoma. El nombre de la intervención de este estudio es: -Células T CARv3-TEAM-E (o linfocitos T autólogos).

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Brazo de seguridad inicial y BRAZO 1: GBM recurrente con mutación EGFRvIII
• Los participantes deben tener GBM recurrente confirmado histológicamente, o características moleculares de GBM, con presencia de la mutación EGFRvIII detectada en el diagnóstico inicial. Se permite MGMT metilado, no metilado o desconocido.
• Los participantes deben estar en primera progresión o recurrencia, con plan de biopsia o reducción quirúrgica. Deben haber recibido al menos radioterapia previa. No se requiere temozolomida previa si el participante tiene MGMT no metilado.
• Los participantes deben llevar 2 semanas desde el último tratamiento alquilante o inmunoterapia y ≥ 5 semividas desde otro fármaco en investigación antes de la extracción o el tratamiento. No se requiere periodo de lavado tras la radioterapia, ya que necesitarán confirmación histológica de la recurrencia para participar.
• BRAZO 2: GBM recién diagnosticado con mutación EGFRvIII (solo se abrirá una vez confirmada la seguridad en los brazos 1 y 3)
• Los participantes deben tener GBM recién diagnosticado confirmado histológicamente con presencia de la mutación EGFRvIII, y sus tumores deben tener MGMT no metilado.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.