Bevacizumab

Parte experimental de esta propuesta: este ensayo tendrá dos brazos experimentales, abiertos y no aleatorizados. BRAZO 1 (si el paciente tiene enfermedad multifocal o leptomeníngea) Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) tras manitol para abrir la barrera hematoencefálica. Día 28: bevacizumab intravenoso (10 mg/kg) cada dos semanas a partir de entonces hasta que la resonancia muestre progresión. Si hay progresión, se repite la dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) en la zona de progresión y…

BRAZO 2 (si el paciente no tiene enfermedad multifocal ni leptomeníngea) Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) tras manitol para abrir la barrera hematoencefálica. Día 28: sin bevacizumab IV quincenal. Si la resonancia muestra progresión, se repite la dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) en la zona de progresión. Se repite el ciclo.

El tratamiento estándar actual del GBM recurrente es bevacizumab (Avastin) intravenoso (IV) a 10 mg/kg cada dos semanas hasta que el tumor crece más de un 25%. En ese momento se considera que el tratamiento ha fracasado y se ofrece otro.

Los tumores cerebrales malignos de alto grado, el glioblastoma multiforme (GBM) y el astrocitoma anaplásico (AA), constituyen la mayoría de los tumores cerebrales primarios en adultos. Este grupo de tumores también es el de comportamiento más agresivo, con medianas de supervivencia global de solo 9-12 meses en el GBM y de 3-4 años en el AA. El tratamiento inicial consiste en resección quirúrgica, radioterapia externa o ambas.

Todos los pacientes recaen tras el tratamiento de primera línea, así que mejorar tanto la primera línea como el tratamiento de rescate es crucial para la calidad de vida y para prolongar la supervivencia. Se desconoce si los tratamientos intravenosos (IV) que se usan hoy llegan siquiera a cruzar la barrera hematoencefálica (BHE).

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• 18 años de edad o más.
• Pacientes con diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM), astrocitoma anaplásico (AA) u oligoastrocitoma mixto anaplásico (AOA) en recaída o refractario.
• Los pacientes deben tener al menos una localización tumoral confirmada y evaluable. Una localización confirmada es aquella demostrada por biopsia.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky del 70% (o el equivalente ECOG de 0-2).
• Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el tratamiento y en los tres meses posteriores.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.