Terapia génica de doble carga mediada por AAV en pacientes con glioma de alto grado
El fármaco
TGX-007 administrado en una única inyección intratumoral
Valaciclovir oral administrado 3 veces al día durante 14-21 días
Los pacientes recibirán TGX-007 mediante inyección intratumoral directa y después tomarán el profármaco valaciclovir por vía oral durante un máximo de 21 días antes de la cirugía estándar. El estudio se divide en dos fases. La fase I tratará a pacientes con distintos niveles de dosis de TGX-007 para identificar la dosis biológica óptima, que se usará para ampliar el estudio a la fase II.
El estudio
El objetivo de este ensayo clínico es definir primero la seguridad y la dosis biológica óptima (DBO) del fármaco en estudio TGX-007, y después investigar más a fondo su seguridad y eficacia en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado o recurrente. TGX-007 es un fármaco de terapia génica administrado mediante un vector de virus adenoasociado (AAV) inocuo, que transporta dos cargas terapéuticas combinadas para permitir la destrucción de las células en proliferación y la activación de una respuesta inmunitaria antitumoral.
Una es la timidina quinasa del virus del herpes simple (HSV-tk), que convierte el profármaco valaciclovir en un fármaco activo capaz de destruir células tumorales, y la otra es la interleucina 12 (IL-12), que activa al sistema inmunitario para reconocer y combatir el tumor. Pueden ser elegibles los pacientes con glioblastoma recién diagnosticado aptos para cirugía y quimiorradioterapia estándar, o los pacientes con glioblastoma recurrente aptos para una nueva cirugía.
Requisitos
Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.
Cómo funcionan estos ensayos: qué es de verdad la fase 1 · preguntas frecuentes No es evidencia clínica.
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