Adenovirus Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP

El adenovirus Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP se inyectará por vía intratumoral

Descripción detallada del estudio: son elegibles los pacientes con glioblastoma (GBM) recurrente o astrocitoma de alto grado progresivo que tengan programada una nueva cirugía. Tras extirpar la mayor cantidad posible de tejido tumoral, se inyecta un adenovirus oncolítico modificado en la pared de la cavidad de resección y en cualquier tejido tumoral residual. El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del adenovirus inyectado.

Este tratamiento se combina con una terapia con profármacos orales: 5-fluorocitosina (5-FC) y valganciclovir (vGCV). Tras la cirugía, los pacientes se tratarán con radiocirugía fraccionada (fSRS). Se les hará seguimiento durante 30 días antes de iniciar la siguiente línea de tratamiento oncológico.

El objetivo principal de este estudio de fase I es determinar la dosis máxima tolerada de la terapia con doble gen suicida mediada por adenovirus oncolítico en combinación con radiocirugía estereotáctica fraccionada en pacientes con astrocitoma de alto grado recurrente sometidos a resección.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Participantes con evidencia radiológica de recurrencia o progresión intracraneal de un astrocitoma de alto grado diagnosticado previamente.
• Para ser elegibles, los participantes deben tener:
• Glioblastoma o astrocitoma anaplásico documentado histológicamente antes de la cirugía de reducción, con sospecha de progresión en la imagen. Deben haber pasado al menos 3 meses desde el final del último curso de radioterapia, al menos 4 semanas desde el final de un régimen de quimioterapia sin nitrosoureas y al menos 6 semanas desde el final de un régimen con nitrosoureas.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años, ser capaces de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir todos los requisitos previstos del protocolo durante el estudio.
• Deben haberse recuperado de la toxicidad (grado 2 o menor) del tratamiento previo.
• Elegible para resección parcial o total del tumor recurrente

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.