Vacuna peptídica DNAJB1-PRKACA

1. Vacuna peptídica DNAJB1-PRKACA: días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 (fase de sensibilización). Vacunas de refuerzo: cada 3 ciclos a partir del C5D1.

1. Nivolumab 3 mg/kg se administrará en infusión IV de 30 minutos (-10/+15 min) el día 1 de los ciclos 1 a 4 durante la fase de sensibilización. Las vacunas de refuerzo/mantenimiento se administrarán con una dosis fija de 480 mg cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 5.

El objetivo principal del ensayo es la seguridad y la tolerabilidad de administrar una vacuna dirigida contra la quinasa de fusión DNAJB1-PRKACA, en combinación con nivolumab e ipilimumab, en pacientes con CHF irresecable o metastásico y con tumores sólidos no CHF, y evaluar la respuesta de las células T.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Criterios de inclusión para las cohortes A, B y C:
• Cohortes A y B: deben tener CHF (carcinoma hepatocelular fibrolamelar) confirmado histológicamente, metastásico o irresecable.
• Cohorte C: pacientes con tumores sólidos malignos metastásicos o irresecables, confirmados histológicamente y positivos para el transcrito de fusión DNAJB1-PRKACA, distintos del CHF.
• Cohortes A y B: edad \> 12 años. Nota: los participantes de \> 12 pero \<18 años solo pueden inscribirse después de que se hayan incluido 6 pacientes adultos.
• Cohortes A y B: los pacientes \< 18 años deben pesar ≥40 kg.
• Cohorte C: los pacientes deben tener ≥ 18 años.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.