Células CAR-T

Diario x 3 dosis los días -3, -2 y -1, infusión IV de 300 mg/m2 (200 mg/m\^2 en el nivel de dosis -1)

Diario x 2 dosis los días -2 y -1, infusión IV de 30 mg/m\^2 administrada después de la ciclofosfamida

Antecedentes: * El carcinoma hepatocelular (CHC) es el quinto cáncer más frecuente del mundo y la segunda causa de mortalidad por cáncer, con una esperanza de vida media de 6-9 meses * A pesar del éxito de varios estudios que mostraron eficacia en el CHC, la mayoría de los ensayos clínicos no han logrado demostrar una ventaja en supervivencia. * La terapia adoptiva con células T aprovecha la capacidad natural de las células T para reconocer y eliminar su objetivo. * GPC3 es una proteína de superficie celular que se expresa en casi todos los CHC pero es indetectable en el tejido hepático adulto normal. * GPC3 también se expresa intensamente en algunos tumores sólidos malignos distintos del CHC. * Queremos evaluar el papel de las células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra GPC3 en el CHC avanzado que expresa GPC3 y en otros tumores sólidos malignos avanzados con expresión de GPC3.

Antecedentes: un nuevo tratamiento del cáncer toma las propias células T de una persona, las modifica en un laboratorio para que combatan mejor las células cancerosas y se las devuelve. Los investigadores quieren ver si este tratamiento puede ayudar a personas con ciertos tipos de cáncer. Objetivo: comprobar si un tratamiento inmunitario personalizado, las células CAR-T anti-GPC3, es seguro. Elegibilidad: adultos de 18 años o más con un tumor sólido maligno positivo para glipicano-3 (GPC3).

Diseño: los participantes se evaluarán con: análisis de sangre y orina, historia clínica, examen físico, pruebas de función cardíaca, revisión de sus síntomas y de su capacidad para realizar sus actividades normales, biopsia tumoral, y estudios de imagen de tórax, abdomen y pelvis. Los participantes se someterán a leucaféresis. Puede colocárseles una vía IV (catéter intravenoso, un tubo pequeño en una vena del brazo) en cada brazo, o una vía central. Se les extraerá sangre.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Confirmación histopatológica de CHC u otro tumor sólido maligno por el Laboratorio de Patología del NCI
• haber progresado con al menos 1 línea de tratamiento previa
• -haber sido intolerante a al menos 1 línea de tratamiento previa.
• Los participantes deben tener al menos 1 foco de enfermedad accesible a la biopsia tumoral obligatoria antes de iniciar el tratamiento del estudio, para determinar la expresión tumoral de GPC3, y estar dispuestos a someterse a ella. Idealmente, la lesión biopsiada no debería ser una de las lesiones diana medibles, aunque esto queda a criterio de los investigadores.
• El tumor debe tener positividad para GPC3 \>= 25% por inmunohistoquímica en una biopsia recién obtenida
• Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.