Células GINAKIT

Se estudiarán seis niveles de dosis de células GINAKIT. La dosis se basará en el número real de células transducidas. Todas las dosis son por m2. * Nivel de dosis 1 = 3 x 10\^6 * Nivel de dosis 2 = 1 x 10\^7 * Nivel de dosis 3 = 3 x 10\^7 * Nivel de dosis 4 = 1 x 10\^8 * Nivel de dosis 5 = 3 x 10\^8 * Nivel de dosis 6 = 1 x 10\^9

Se estudiarán cuatro niveles de dosis de células GINAKIT en combinación con etanercept. La dosis se basará en el número real de células transducidas. Todas las dosis son por m2. * Nivel de dosis combinada 1: 3 x 10\^6 + etanercept\* * Nivel de dosis combinada 2: 1 x 10\^7 + etanercept\* * Nivel de dosis combinada 3: 3 x 10\^7 + etanercept\* * Nivel de dosis combinada 4: 1 x 10\^8 + etanercept

En este estudio, el primer paso es extraer sangre del paciente para fabricar las células GINAKIT. Una vez fabricadas, se le administran. A partir de ahora los pacientes se tratarán en un único nivel de dosis fijo con etanercept. Si aparece toxicidad grave relacionada con la combinación de células GINAKIT y etanercept, se tratará a los pacientes en un nivel de dosis inferior.

Este estudio combina dos formas distintas de combatir el cáncer: los anticuerpos y las células T asesinas naturales (NKT). Los anticuerpos son un tipo de proteínas que protegen al cuerpo de las enfermedades infecciosas y, posiblemente, del cáncer. Las células T, también llamadas linfocitos T, son glóbulos blancos especiales capaces de destruir otras células, incluidas las infectadas por virus y las tumorales. Tanto los anticuerpos como las células T se han usado para tratar a pacientes con cáncer.

En investigaciones previas, los investigadores han descubierto que pueden introducir en las células T un gen nuevo que les permite reconocer y destruir las células cancerosas. En un ensayo clínico anterior fabricaron genes artificiales llamados receptores de antígeno quiméricos (CAR) a partir de un anticuerpo llamado 14g2a, que reconoce GD2, una molécula presente en casi todas las células del neuroblastoma (GD2-CAR).

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Criterios de inclusión para la obtención de células:
• Neuroblastoma de alto riesgo en recaída o refractario
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Edad mayor de 1 año y menor de 21 años
• Puntuación de Karnofsky/Lansky del 60% o superior
• Ausencia de HAMA antes de la inclusión (solo en pacientes tratados previamente con anticuerpos murinos)

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.