Células T con receptor de antígeno quimérico

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células CAR T TAG72 en participantes con cáncer epitelial de ovario (CEO) recurrente. II. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT). III. Identificar la dosis recomendada para fase 2 (DRF2). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Persistencia de las células CAR T en sangre y cavidad peritoneal antes y 28 días después de la infusión. II. Respuesta según los criterios de respuesta inmunorrelacionada (irRC). III.

Estimar la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses. IV. Estimar la mediana de supervivencia global. V. Expresión de TAG72 en las células tumorales por inmunohistoquímica (IHQ) y/o citometría de flujo; VI. Describir el perfil de citocinas en suero antes y después de la infusión de células CAR T para evaluar la posible toxicidad por síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la función efectora de las células CAR T. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I.

Este ensayo de fase I evalúa la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) TAG72 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario que persiste a pesar del tratamiento con platino (resistente a platino). Las células T son células sanguíneas que combaten infecciones y pueden destruir células tumorales.

Las células T de este estudio procederán de la propia paciente y se les introducirá un gen nuevo que les permite reconocer TAG72, una proteína de la superficie de las células tumorales. Estas células T específicas de TAG72 podrían ayudar al sistema inmunitario a identificar y destruir las células cancerosas TAG72+.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD 1.1 Criterios de inclusión
• La participante debe tener capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de las biopsias tumorales diagnósticas. Si no está disponible, pueden concederse excepciones con la aprobación del IP del estudio.
• Estado funcional ECOG 0-2 o KPS ≥70%.
• CEO resistente a platino documentado (definido como enfermedad que ha progresado en los seis meses posteriores a completar el tratamiento con platino, o falta de respuesta o progresión durante el tratamiento más reciente basado en platino, respectivamente). La progresión puede determinarse radiográficamente (no por RECIST) o por la aparición de un derrame pleural maligno. La participante puede tener al menos 1 lesión medible o enfermedad medida por PCI en el momento de la cirugía.
• Expresión tumoral de TAG72+ documentada (\> 1% de células con intensidad ≥ +1) por IHQ (anticuerpo monoclonal CC49), evaluada por el Pathology Core de COH.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.