CAdVEC

La administración intratumoral de CAdVEC creará un microambiente tumoral proinflamatorio y favorecerá el reclutamiento y la expansión de las células CAR T específicas de HER2 transferidas, a través del CAR (antígeno tumoral). Esperamos que las células CAR T HER2 expandidas en el tumor primario vuelvan a circular y ataquen las metástasis. La combinación que proponemos evaluar tiene potencial para superar cada una de las limitaciones conocidas de los virus oncolíticos y de las células CAR T por separado.

Tratamiento con CAdVEC: el primer día de tratamiento, los participantes recibirán una inyección de CAdVEC en el tumor. Antes de la inyección intratumoral se les tomará una muestra de sangre. Según dónde esté el tumor, pueden usarse distintas técnicas para inyectarlo.

La vía más habitual es la inyección percutánea (punción con aguja a través de la piel) guiada por ecografía, pero en algunos pacientes se usará guía ecográfica endoscópica (con un instrumento flexible con luz llamado endoscopio) cuando proceda. Antes de la inyección percutánea, los participantes pueden recibir un medicamento contra la ansiedad para calmarlos, aliviar espasmos musculares y sedarlos.

Este estudio es un ensayo de fase 1 en primer uso en humanos que incluye a pacientes con un tipo de cáncer llamado HER2 positivo (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano).

Este estudio pide a los pacientes que participen voluntariamente en una investigación sobre la seguridad y la eficacia de unas células inmunitarias especiales, los linfocitos T citotóxicos con receptor de antígeno quimérico específico de HER2 (células CAR T HER2), combinadas con la inyección intratumoral de CAdVEC, un adenovirus oncolítico diseñado para ayudar al sistema inmunitario, incluidas las células CAR T HER2, a reaccionar contra el tumor.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Este estudio evaluará tumores sólidos (como ensayo cesta para cualquier cáncer sólido) con positividad para HER2 por IHQ
• Criterios de inclusión para la obtención de células
• El paciente tiene un tumor sólido HER2 positivo avanzado y refractario confirmado histológicamente, incluidos, entre otros: carcinoma escamoso de cabeza y cuello; cáncer de glándulas salivales; cáncer de pulmón; cáncer de mama; cáncer de vejiga; cáncer gástrico; cáncer de esófago; cáncer colorrectal; y adenocarcinoma de páncreas. La positividad para HER2 se define como tinción ≥2+ por IHQ con el anticuerpo CB11 aprobado por la FDA (Leica) o anti-HER2/neu (4B5) (VENTANA), es decir, una intensidad de tinción mayor que débil-moderada en \>10% de las células tumorales.
• El oncólogo que deriva al paciente debe considerar que la enfermedad no es apta para tratamientos curativos, incluidos cirugía, radioterapia, tratamiento sistémico (incluidos inhibidores de puntos de control) o cualquier combinación de estas modalidades, y los oncólogos responsables del protocolo deben confirmarlo.
• La enfermedad debe haber progresado tras el tratamiento estándar de primera línea, o no disponer de opciones de tratamiento eficaces. Los pacientes siguen siendo elegibles si han fracasado con más de una línea de tratamiento.
• El paciente debe tener al menos una localización tumoral adecuada para la inyección intratumoral.

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.