Exosomas derivados de células estromales mesenquimales con ARNip contra KRAS G12D

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de exosomas derivados de células madre mesenquimales (CMM) cargados con ARN de interferencia pequeño (ARNip) contra KrasG12D (iExosomas) en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas (ADP) metastásico con mutación KrasG12D. II. Identificar las toxicidades limitantes de dosis (TLD) de los exosomas derivados de CMM cargados con ARNip contra KrasG12D (iExosomas) en pacientes con ADP metastásico con mutación KrasG12D.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar el perfil farmacocinético de los iExosomas. II. Evaluar la tasa de respuesta global de los iExosomas en la población elegida. III. Evaluar la tasa de control de la enfermedad (respuesta parcial + enfermedad estable) con el tratamiento. IV. Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con este tratamiento. V. Determinar la mediana de supervivencia global (SG) con este tratamiento. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I.

Este ensayo de fase I estudia la mejor dosis y los efectos secundarios de los exosomas derivados de células estromales mesenquimales con ARNip contra KrasG12D (iExosomas) en el tratamiento de participantes con cáncer de páncreas con mutación KrasG12D que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Los iExosomas podrían funcionar mejor para tratar el cáncer de páncreas.

Registro actualizado en ClinicalTrials.gov →

• Pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico confirmado histológicamente y portador de la mutación KrasG12D
• Los pacientes deben tener progresión documentada o enfermedad estable con una o más líneas de tratamiento sistémico. Si la enfermedad es estable, deben haber completado al menos 4 meses de quimioterapia citotóxica
• El estado de la mutación KrasG12D se tomará de cualquier perfil molecular rutinario previo (con ensayos comerciales como Foundation One, Caris, Oncomine u otros) en tejido o sangre. Puede confirmarse además mediante biopsia de tejido o sangre antes de la inclusión en el ensayo
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 1.500 células/mm3
• Plaquetas iguales o superiores a 100.000/µl

Criterios de inclusión tal como figuran en el registro, recortados. La lista completa, con las exclusiones, está en el registro actualizado.